IRB-SQ-001-02

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

1. 提交伦理审查的研究项目范围

根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）和《赫尔辛基宣言》（2013年），药物临床试验研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告。

2. 伦理审查申请/报告的类别

2.1 初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向药物临床试验伦理委员会提交的审查申请。

2.2 跟踪审查

修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应在获知后15日内向伦理委员会报告；临床试验发生死亡，应在获知后7日内向伦理委员会报告。

违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离己批准方案之处并作解释。

暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

2.3 复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

3. 提交伦理审查的流程

3.1 送审

送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/申办方；新药临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审。

准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”或“报告”。

提交：可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料12份，以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件（PDF格式），送至药物临床试验伦理委员会办公室。

3.2 领取通知

补充/修改送审材料通知：药物临床试验伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，办公室秘书发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。

3.3 接受审查的准备

会议时间/地点：办公室秘书以电话/短信/邮件形式通知。

准备向会议报告：主要研究者/申办方可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明，到会报告前应准备报告文件，并提前15分钟到达会场。

4. 伦理审查的时间

药物临床试验伦理委员会原则上每2个月例行召开审查会议一次伦理审查会议，根据实际情况可增加审查会议次数。临床试验伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要药物临床试验伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，药物临床试验伦理委员会将召开紧急会议进行审查，应尽量争取提前送达会议审查材料，如果时间不允许提前送达会议审查材料，可以会上分发。

5. 审查决定的传达

药物临床试验伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定给申请人。紧急会议审查决定于审查后及时传达，最长不超过3个工作日。申请人可以要求提前传达“同意”的决定。

如本院为多中心临床试验的参加单位，在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，应当及时对本机构负参与的研究进行伦理审查，并及时将审查伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员（或授权者）审核签字后，应及时传达给申请人。参加单位伦理委员会有权批准/不批准/中止在其机构进行的研究，并对牵头机构反馈审查意见。发生严重不良事件还要将审查意见通报给申办者。

6. 伦理审查的费用

药物临床试验项目的预算应包括伦理审查费用。每个研究项目的伦理审查费用5000元人民币（包括初始审查、跟踪审查、复审），同时按照国家税务法标准缴纳相应的税费。伦理审查费归医院财务科统一管理。

7. 免除知情同意签字

以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：①利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；②生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。

8. 联系方式

药物临床试验伦理委员会办公室电话：0351-8286926

联系人：王琛

Email:eyelunli2018@163.com

9. 附件表格

IRB-SQ-001(F)-001-01 送审文件清单

IRB-SQ-001(F)-002-01 初始审查申请

IRB-SQ-001(F)-003-01 修正案审查申请

IRB-SQ-001(F)-004-01 复审申请

IRB-SQ-001(F)-005-01 研究进展报告

IRB-SQ-001(F)-006-01 严重不良事件报告

IRB-SQ-001(F)-007-01 违背方案报告

IRB-SQ-001(F)-008-01 暂停/终止研究报告

IRB-SQ-001(F)-009-01 研究完成报告

IRB-SQ-001(F)-010-01 补充/修改送审材料通知

IRB-SQ-001(F)-011-01 受理通知

IRB-SQ-001(F)-001-02

一、初始审查 

1.初始审查申请 药物临床试验

• 初始审查申请表（签名并注明日期）；

• 临床试验方案（注明版本号和日期）；

• 知情同意书（注明版本号和日期）；

• 受试者招募的相关材料；

• 病例报告表；

• 研究者手册；

• 主要研究者履历（本人签名并注明日期）；

• 组长单位伦理委员会批件；

• 国家药品监督管理局《临床试验通知书》；

• 试验药物的合格检验报告；

• 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；

• 试验药物的合格检验报告；

• 与伦理审查相关的其他文件。 

2.初始审查申请 医疗器械临床试验

• 初始审查申请表（签名并注明日期）；

• 临床研究方案（注明版本号和日期）；

• 知情同意书（注明版本号和日期）和其他任何提供给受试者的书面材料；

• 招募受试者和向其宣传的程序性文件；

• 病例报告表；

• 研究者手册；

• 自检报告和产品注册检验报告；

• 主要研究者履历（本人签名并注明日期）、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；

• 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；

• 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；

• 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；

• 与伦理审查相关的其他文件。 

二、跟踪审查

1. 修正案审查申请

• 修正案审查申请

• 临床研究方案修正说明页

• 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

• 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

• 修正的招募材料

• 其它

2. 研究进展报告

• 研究进展报告

3. 严重不良事件报告

• 严重不良事件报告

4. 违背方案报告

• 违背方案报告

5. 暂停/终止研究报告

• 暂停/终止研究报告

• 研究总结报告

6. 结题报告

• 结题报告

• 研究总结报告

IRB-SQ-001(F)-002-01

一、研究信息

1.方案设计类型

□试验性研究

□观察性研究：□回顾性分析，  □前瞻性研究

□其他：

2.资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹

3.数据与安全监察委员会：□有，□无

4.其它伦理委员会对该项目的否定性或提前终止的决定：□无，□有（请提交相关文件）

5.研究需要使用人体生物标本：□否，□是（请填写下列选项）

  5.1采集生物标本：□否，□是

  5.2利用以往保存的生物标本：□是，□否

6.研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是，□否（选择“是”填写下列选项）

6.1研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否

6.2研究是否用于产品的广告：□是，□否

6.3超出说明书使用该产品，是否现在增加了风险：□是，□否 

二、招募受试者

1.谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其它：

2.招募方式：□广告，□个人联系，□数据库，□中介，□其它：

3.招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇

3.1弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其它：

3.2知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该项）：□临床判断，□量表，□仪器

3.3涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员不参与中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断

三、受试者权利

1.补偿：□有，□无

1.1补偿金额：

1.2补偿支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察进度，一次性支付，□完成全部随访观察后支付

2.受试者是否自愿参加：□是，□否

3.受试者是否可以随时退出：□是，□否

4.受损害时治疗是否免费：□是，□否

四、知情同意的过程

1.谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理

2.获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房

3.知情同意签字：□受试者签字，□法定代理人签字

4.是否存在利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究且可以找到该受试者：□是，□否

  4.1如果选择了是，是否再次获取知情同意：□是，□否

  4.2 如果4.1选择了是，获取知情同意的方式：

5.是否存在再次使用生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料进行研究且可以找到该受试者的情况：□是，□否

  5.1如果选择了是，是否再次获取知情同意：□是，□否

  5.2 如果5.1选择了是，获取知情同意的方式：

6.知情同意的例外：□否，□是请填写下列选项

  □申请免除知情同意签字：利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的。

  □申请免除知情同意签字：生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

五、主要研究者信息

1.主要研究者声明: □本人于该研究项目不存在利益冲突，

 □本人与该研究项目存在利益冲突

2.主要研究者负责的在研项目数：    项

3.主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：    项 

IRB-SQ-001(F)-003-01

一、一般信息

1.提出修正者：□项目资助方，□研究中心，□主要研究者

2.修正类别：□研究设计，□研究步骤，□受试者例数，□纳入排除标准

            □干预措施，□知情同意书，□招募材料，□其它：

3.为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交药物临床试验伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：□是，□否

二、修正的具体内容与原因

三、修正案对研究的影响

1.修正案是否增加研究的预期风险：□是，□否

2.修正案是否对预期受益产生影响：□是，□否（如为是，请说明） 

3.修正案是否对受试者权益产生影响：□是，□否（如为是，请说明） 

4.修正案是否对受试者安全产生影响：□是，□否（如为是，请说明） 

5.修正案是否涉及弱势群体：□是，□否

6.修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：□是，□否

7.如果研究已经开始，修正案是否对已经纳入的受试者造成影响：□不适用，□是，□否

8.在研受试者是否需要重新获取知情同意：□是，□否 

IRB-SQ-001(F)-004-01

修正情况

1.完全按伦理审查意见修改的部分 

2.参考伦理审查意见修改的部分 

3.没有修改，对伦理审查意见的说明

IRB-SQ-001(F)-005-01

一、受试者信息

1.合同研究总例数：

2.已入组例数：

3.完成观察例数：

4.提前退出例数：

5.严重不良事件例数：

6.已报告的严重不良事件例数：

7.已处理的严重不良事件例数： 

二、研究进展情况

1.研究阶段：□研究尚未启动，□正在招募受试者（尚未入组），□正在实施研究，□受试者的实验干预已经完成，□后期数据处理阶段

2是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验：□是，□否

3.是否存在与试验干预相关的、非预期的严重不良事件：□是，□否

4.研究风险是否超过预期：□是，□否

5.严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□不适用，□是，□否 

6.研究过程中是否有未经药物临床试验伦理委员会批准变更的项目研究内容：□是，□否（如为是，请说明） 

7.是否存在影响研究进行的情况：□否，□是→请说明 

8.是否存在影响研究风险与收益的任何新信息、新进展：□否，□是→请说明

三、其它

1.是否申请延长伦理审查批件的有效期：□是，□否

2.是否需要暂停或者提前终止研究项目；□是，□否

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一、违背方案的情况

1.纳入不符合纳入标准的受试者：□是，□否

2.研究过程中，符合提前终止研究标准而没有让受试者退出：□是，□否

3.给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：□是，□否

4.给予受试者错误的方案或禁用的合并用药：□是，□否

5.任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：□是，□否

6.违背方案事件的描述及原因：

二、违背方案的影响

1.是否影响受试者的安全：□是，□否

2.是否影响受试者的权益：□是，□否

3.是否影响试验的风险：□是，□否

4.是否影响试验的受益：□是，□否 

三、违背方案的处理措施 

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一、一般信息

1.研究开始日期：

2.研究暂停/终止日期：

二、受试者信息

1.合同研究总例数：

2.已入组例数：

3.完成观察例数：

4.提前退出例数：

5.严重不良事件例数：

6.已报告的严重不良事件例数：

7.已处理的严重不良事件例数：

三、暂停，终止研究的原因 

四、有序终止研究的程序

1.是否要求召回已完成研究的受试者进行随访：□是，□否

2.是否通知在研的受试者，研究已经提前终止：□是，□否→请说明：

3.在研受试者是否提前终止研究：□是，□否→请说明：

4.提前终止研究受试者的后续医疗与随访安排：□转入常规医疗，□有针对性的安排随访检查与后续治疗→请说明：

5.其他对受试者的后续处理请说明： 

6.受试者的安全是否得到保证：□是，□否→请说明 

7.受试者的权益是否得到保证：□是，□否→请说明 

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一、受试者信息

1.合同研究总例数：

2.已入组例数：

3.完成观察例数：

4.提前退出例数：

5.严重不良事件例数：

6.已报告的严重不良事件例数：

7.已处理的严重不良事件例数：

二、研究情况

1.研究开始日期：

2.最后1例出组日期：

3.是否存在与研究干预相关的、非预期的严重不良事件：□是，□否

4.研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否，□是→请说明

5.研究中是否存在影响受试者安全的问题：□否，□是→请说明

6.严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□不适用，□是，□否

IRB-SQ-001(F)-010-01