一、目的：

明确临床试验机构主任、副主任岗位工作职责，为保证机构行政领导工作规范有序，特制订本职责。

二、适用范围：

本职责适用于临床试验机构主任、副主任。

三、职责：

1. 机构主任

1.1负责机构行政管理工作。

1.2负责设置相应的机构管理部门，配备相应的管理人员。

1.3负责保证机构的设施与条件能够满足安全高效地进行临床试验的需要。

1.4负责保证所有研究者都具备承担临床试验的专业特长、资格和能力，并经过相关培训。

1.5负责督促相关部门及专业科室制订临床试验制度/职责与标准操作规程，并审核、批准机构制度/职责与标准操作规程的实施。

1.6负责保证临床试验受试者的权益得到充分保障。

1.7负责督促机构办公室实施项目的组织、协调、质量检查与动态管理，落实临床试验的质量管理。

2. 机构副主任

负责协助临床试验机构主任履行上述职责。

四、附件：

无。

五、参考文献：