一、目的

明确临床试验机构办公室主任岗位工作职责，为保证机构日常行政工作规范有序，特制订本职责。

二、范围

本职责适用于临床试验机构办公室主任。

三、职责

1.机构办公室主任

（1）在机构主任及副主任的领导下，负责机构办公室、档案室、中心药房的日常行政管理工作，负责临床试验相关专业科室的协调工作，对临床试验项目实行全面的管理，并及时向机构主任/副主任汇报机构运行情况。

（2）负责制订机构办公室工作计划，完成工作总结。并负责组织制订和实施机构管理相关的规范化文件，包括管理制度、岗位职责、标准操作规程等。

（3）负责评估、组织有关承接法规准许范围内的药物临床试验项目的工作，并及时与伦理委员会沟通，接受伦理委员会对临床试验项目的科学性、伦理合理性的初始审查和跟踪审查，以确保受试者的尊严、安全和权益不受损害。

（4）负责对各专业科室人员的资格、资质进行审核，且保证设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要，并负责规范实验室及专业科室仪器的使用与维护。

（5）负责有计划地组织相关人员参加院内外GCP培训，并统一组织研究者进行临床试验方案启动培训及临床试验流程、相关文件和标准操作规程等的培训。

（6）负责与申办者/CRO、主要研究者共同起草临床试验合同，议定临床试验费用，签订临床试验合同，并负责临床试验经费的管理工作。

（7）组织对机构档案室、机构中心药房及专业科室进行质量检查。建立机构药物临床试验的质量管理体系，确保研究者认真执行各项管理制度、试验方案和标准操作规程。

（8）负责审核临床试验准备阶段、进行阶段及结束阶段的相关文件是否齐全，并审核临床试验小结或总结报告。同时负责临床试验机构公章的管理。

四、附件：

无。

五、参考文献：

国家食品药品监督管理局. 2003. 药物临床试验质量管理规范